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山东体彩网药业 2022-06-16 20:05 发表于广东

喜讯

山东体彩网宣布,旗下子公司烟台市科奕顿生物医疗科技有限公司(下称“科奕顿”)自主研发的LAMax LAAC®左心耳封堵器系统(国械注准20223130745)于2022年6月13日获国家药品监督管理局批准上市。

该产品是科奕顿自主研发并具有自主知识产权的左心耳封堵装置,适用于CHA2DS2-VASC评分≥2,且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中的非瓣膜性房颤患者。


房颤流行病学调查结果显示,中国人群房颤患病率年龄校正后为1.8%,国内房颤患者超过1000万人。左心耳是房颤患者脑卒中血栓的主要形成部位。《心房颤动:目前的认识和治疗建议(2021)》发布Ⅰ类推荐:建议左心耳电隔离后的房颤患者行经皮左心耳封堵术预防栓塞事件。《中国左心耳封堵预防心房颤动卒中专家共识(2019)》表示:临床研究证实左心耳封堵术是预防房颤血栓栓塞事件的一个有效方案,可降低卒中发生率。左心耳封堵术已成为当前预防非瓣膜性心房颤动患者因左心耳内血栓脱落导致卒中的安全、有效的重要选择方案。


LAMax LAAC®的上市,将丰富山东体彩网心脑血管领域的器械产品线,为左心耳封堵术提供适合的器械选择,进一步促进左心耳封堵术的应用和推广,造福广大患者。


临床研究情况


LAMax LAAC®验证性临床试验,是在国内完成与国际上临床植入量最多的WATCHMAN左心耳封堵器(波士顿科学,美国)为对照的多中心、随机、阳性平行对照试验设计研究。


研究结果达到设定的临床主要和次要终点,丰富了不同封堵器临床效果的直接对照数据。全国13家研究者单位共同参与了该项临床研究,共纳入236例受试者,是目前国内同类产品样本量最大的上市前研究。


创新结构设计


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  全镍钛合金金属材质,MRI兼容;

  全镍钛合金金属材质,提高耐腐蚀性能;

  独立编织锚杆,收放自如,锚定稳固;

  螺母突出<1mm,表面光滑,器械血栓概率低。

专利改性技术


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❤  封堵盘内创新表面改性聚酯膜,降低器械血栓风险;

 编织网盘内嵌无纺密孔聚酯膜,封堵无残余漏。

规格覆盖全面


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❤ Equal、Normal、Plus系列规格设计,可适配左心耳尺寸形态更广泛;

  广泛的规格选择,适配更多患者群体。


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